Comité de Bioética de la Investigación

La UMECIT ha creado este comité con el fin de velar por la aplicación de normas éticas en investigación acordes con la dignidad de seres humanos.

Historia

Desde el año 2015, la Universidad Metropolitana de Educación, Ciencia y Tecnología, cuenta con un reglamento de bioética, basado en la documentación relacionada con la gestión de investigación, por medio de la cual se delineaban elementos sustantivos a tomar en cuenta en aquellas investigaciones donde aspectos bioéticos relevantes estuvieran presentes.

Tomando en cuenta las exigencias y cambios a nivel nacional e internacional en materia de bioética de la investigación, la Dirección de Investigación y Postgrado, en trabajo conjunto con la Coordinación de la Facultad de Ciencias de la Salud, en agosto de 2018 inician contacto directo con la Secretaría Nacional de Ciencia y Tecnología, concretamente con el Comité Nacional de Bioética de la Investigación, para solicitar apoyo y capacitación, en función de llevar a cabo los procesos contemplados en el reglamento de bioética, con toda la rigurosidad que se requiere.

Las capacitaciones recibidas y la revisión de procesos, procedimientos, formularios y demás material, que sirvieran de referente para estructurar formalmente el comité de bioética institucional, exigió revisar y actualizar documentos y procesos de investigación, tomando como modelos los facilitados por el Comité Nacional de Bioética de la Investigación, con sede en Senacyt.

Además, se procedió a conformar y capacitar a los distintos miembros que integran el comité de bioética de la UMECIT, bajo criterios de multidisciplinariedad y diversidad.

Se siguieron todas las sugerencias recibidas además de parte del Comité de Bioética de la Universidad de Panamá, no solo en lo referente a las investigaciones en el área de salud sino en el área humanística, las cuales han sido incorporadas en toda la plataforma documental que sirve de sustento para la gestión del comité.

UMECIT se ha preparado de forma responsable y con un alto sentido de pertinencia social, para el desarrollo de procesos institucionales, que permitan garantizar la ejecución de proyectos de investigación, donde los aspectos de bioética estén presentes, sean congruentes con los derechos fundamentales del hombre y el respeto a su integridad.

El objetivo del Comité de Bioética de la investigación de la UMECIT es velar por la aplicación de normas éticas en investigación acordes con la dignidad de seres humanos, según se dispone en códigos nacionales e internacionales. Además, incluye entre sus funciones identificar y evaluar los riesgos y beneficios de la investigación, así como el proceso y materiales que serán utilizados para obtener el consentimiento informado de quienes participen en las fases operativas de protocolos o informes de investigación y evaluar la validez científica del diseño del estudio y la idoneidad del equipo de investigación, bajo el fiel cumplimiento de un criterio institucional de universidad socialmente responsable.

Adicionalmente, asegura la revisión ética y legal de todos los productos de investigación que surgen de los diversos espacios académicos de la universidad. El Comité de Bioética de la investigación actúa como el órgano que aporta en conjunto con el Comité de Investigación institucional, las políticas del ejercicio investigativo en los espacios de la UMECIT, contando con los siguientes objetivos:

  • Procurar que la investigación redunde no sólo en beneficio de las personas involucradas sino también de la sociedad en su conjunto, en concordancia con un concepto epistemológico integral articulado al modelo educativo curricular ciber-humanista de la universidad.
  • Contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes en investigaciones biomédicas, incluyendo una especial atención con los estudios que involucren sujetos vulnerables (niños, niñas, adolescentes, adultos mayores, indígenas, entre otros).
  • Proporcionar una evaluación independiente, competente y oportuna de la ética de los estudios propuestos.

Las funciones generales del Comité de Bioética de la investigación de la Universidad Metropolitana de Educación, Ciencia y Tecnología (UMECIT) se derivan de los principios éticos, así como del velar por el adecuado accionar de los investigadores, sobre la base del respeto a los aspectos bioéticos implícitos en la praxis investigativa. Adicionalmente busca garantizar el desarrollo de investigaciones y sus protocolos ajustados a los aportes de la bioética, a fin de proteger los intereses de los participantes que forman parte de ellas, incentivar la difusión y divulgación de la bioética en todos los campos del saber, propiciar e impulsar acciones permanentes, cristalizadas en actividades de formación y acompañamiento, sobre temáticas relacionadas con la ética en las diversas disciplinas, plagios y ética en la investigación.

El Comité de Bioética de la investigación de la Universidad Metropolitana de Educación, Ciencia y Tecnología (UMECIT), tiene como funciones principales, aprobar, aplazar, auditar, suspender y cancelar toda investigación biomédica que involucre la participación de seres humanos, garantizando que toda investigación en que participen, se realice en el marco del respeto a su dignidad, integridad e identidad.

El Comité de Bioética de la investigación de la Universidad Metropolitana de Educación, Ciencia y Tecnología (UMECIT) tiene tareas consultivas, educativas y normativas, las cuales se detallan:

1. Tareas Consultivas:

1.1. Evaluar los aspectos éticos y científicos de los protocolos de investigación que se lleven a cabo en la Institución, siempre y cuando éstos sean solicitados a través de la Dirección de Investigación y Postgrado, específicamente a través del Comité de Investigaciones.

1.2. Asegurar que los derechos, la integridad física y moral y la confidencialidad de las personas participantes en las actividades de investigación clínica siempre sea protegida y respetada en base a los derechos humanos y a las garantías individuales.

1.3. Evaluar que dentro de los proyectos de investigación clínica las personas participantes en las actividades de investigación no se expongan a tratamientos innecesarios de acuerdo a los objetivos del estudio.

1.4. Evaluar la competencia del equipo investigador y vigilar la utilización de instrumentos adecuados y de personal capacitado para realizar cada una de las técnicas planteadas en los estudios.

1.5. Comprobar que el documento de consentimiento informado cumpla con los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) establecidos en la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y en las leyes nacionales vigentes sobre la materia.

1.6. Solicitar al investigador principal y/o proponente del estudio, las modificaciones relacionadas con el proceso de consentimiento y del documento de consentimiento informado.

1.7. Comprobar que los daños causados a los sujetos involucrados en un estudio clínico, sean compensados equitativamente, en los casos que así lo requieran.

2. Tareas Educativas:

2.1. Mantener el nivel académico y promover actividades permanentes de capacitación de los comisionados del Comité, en relación a la ética y a la ciencia de la investigación biomédica y proyectar su conocimiento.

2.2. Apoyar a cualquier institución, pública o privada nacional o internacional interesada en la difusión de la bioética en investigación y de la ética médica.

2.3. Promover la docencia.

3. Tareas Normativas:

3.1. Aprobar, aplazar, rechazar o suspender los protocolos de investigación clínica sometidos a su evaluación.

3.2. Evaluar que el proceso de consentimiento informado (cómo, dónde, quién, a quién, tiempo, oportunidad) y que el documento de consentimiento informado cumpla con las exigencias según la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés), Administración Federal de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), Agencia Europea de Medicamentos (EMEA, por sus siglas en inglés).

3.3. Evaluar los cambios, desviaciones, violaciones al protocolo y la conducción general de la investigación.

3.4. Colaborar con otras instituciones nacionales e internacionales en la elaboración de normativas y de reglamentaciones relacionadas con el establecimiento de otros Comités de Bioética a nivel nacional.

3.5. Suspender, por razones de urgencia comprobada, o bien cancelar en cualquier momento, la aprobación o realización de un proyecto de investigación, cuando se compruebe que existe peligro para la salud o el bienestar de los sujetos participantes.

3.6. Comprobar la idoneidad y la capacidad del investigador principal.

3.7. Establecer una base de datos con la información pertinente a los estudios clínicos sometidos a su consideración.

3.8. Llevar actas detalladas de todas sus reuniones y mantener un archivo de cada protocolo sometido a su consideración.

3.9. Mantener un archivo activo de los estudios sometidos a su consideración, con el objeto de realizar una evaluación longitudinal del desarrollo de las investigaciones hasta su término y resultados.

3.10. Velar por el estricto cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) durante las investigaciones.

3.11. Dar seguimiento y vigilancia a la ejecución de los proyectos de investigación, solicitando los informes periódicos al investigador y conocer el informe de finalización de las investigaciones.

3.12. Conocer y evaluar todos los eventos adversos y las situaciones más relevantes que se produzcan durante el desarrollo de un estudio clínico.

3.13. Conocer las denuncias de pacientes o particulares sobre situaciones anómalas relacionadas con un estudio clínico.

3.14. Custodiar los archivos de los proyectos sometidos a su evaluación, así como toda la documentación que respalde sus actividades, por lo menos hasta cuatro (4) años después de finalizado un estudio.

3.15. Mantener estricta confidencialidad dentro del marco de lo establecido en torno al secreto profesional, sobre las reuniones, documentos, solicitudes, proyectos de investigación y asuntos relacionados con el Comité de Bioética de la Universidad Metropolitana de Educación, Ciencia y Tecnología (UMECIT).

3.16. Realizar auditorías regulares y «por causa» al investigador principal.

3.17. Solicitar la opinión de un consultor externo o especialista en los temas de los protocolos en evaluación, si el caso lo requiere.

3.18. Citar al investigador o a sus colaboradores para responder inquietudes o hacer aclaraciones relacionadas con el protocolo sometido a evaluación del Comité.

Presidenta

Lourdes L. Irribarren

Licenciada en Fisioterapia egresada de la Universidad Especializada de las Américas. Coordinadora de la Facultad de Ciencias Médicas de la Salud Universidad Metropolitana de Educación Ciencia y Tecnología.

Vice-Presidente

Ogami Rivera

Licenciado en Derecho y Ciencias Políticas de la Universidad Latina de Panamá, Maestrías en: derecho Comercial Derecho Procesal Penal, Derecho Administrativo y Postgrado en Docencia Superior. Actualmente coordinador de la Facultad de Derecho Universidad Metropolitana de Educación Ciencia y Tecnología.

Comisionados

Pbro. William A. Rodríguez

Doctorado en Educación, Magister Scientiarum en Bioética Universidad Central de Venezuela, Licenciado en Teología y Filosofía egresado de la Universidad Pontíficia Salesiana de Roma mención Cum Laude. Decano de la Universidad del Caribe.

Michael U. Valdés

Licenciado en Seguridad y Salud Ocupacional – Universidad Especializada de las Américas, Postgrado en Gestión y Evaluación de Riesgos Ambientales y Seguridad Industrial; Postgrado en Docencia Superior – UMECIT; Maestría en Prevención de Riesgos Industriales y Seguridad Ocupacional – Universidad latinoamericana de Comercio Exterior, Director General de SHEEQ Consulting.

Cynthia González

Licenciada en Psicología – Columbus University; Maestrías en Psicología Clínica Integrativa – Universidad de las Américas, Coordinadora de Facultad de Psicología, Trabajo Social y Consultorio Psicológico. Universidad Metropolitana de Educación Ciencia y Tecnología.

Javier Terrientes

Médico Especialista en Radiología, Formado en Medicina General de la Universidad de Panamá, Especializado en Radiología en el Complejo Hospitalario Dr. A. A. M. (CSS), Ministro de Salud (2014-2016), Director de Comité de Bioseguridad CHSF (2008).

Ada Crooks

Licenciada en Ciencias de Enfermería Universidad de Panamá, Diplomado en Metodología de la Investigación Clínica; Diplomado en Procedimientos, Protocolo y guías para el personal de enfermería, miembro actual del Comité de Bioética del Instituto Nacional de Medicina Física y Rehabilitación, Enfermera en INMFRE.

Julio Méndez Miranda

Licenciado en derecho y Ciencias Políticas Universidad de la Paz República de Panamá; Maestría en Derecho Penal Internacional INEJ, Jefe de la sección de defensa de la Policía, Docente Universitario, Presidente del Comité de Reforestación y Reciclaje de Santa Rita en Antón.

Dirección: Calle Eusebio Morales, Edif. Maestrías UMECIT

Teléfono: 263-2519

Correo: comitedebioetica@umecit.edu.pa

Horario de atención: Lunes a viernes: 9:00 a.m. a 12:00 p.m. / 2:00 p.m. a 5:00 p.m.

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