Las funciones generales del Comité de Bioética de la investigación de la Universidad Metropolitana de Educación, Ciencia y Tecnología (UMECIT) se derivan de los principios éticos, así como del velar por el adecuado accionar de los investigadores, sobre la base del respeto a los aspectos bioéticos implícitos en la praxis investigativa. Adicionalmente busca garantizar el desarrollo de investigaciones y sus protocolos ajustados a los aportes de la bioética, a fin de proteger los intereses de los participantes que forman parte de ellas, incentivar la difusión y divulgación de la bioética en todos los campos del saber, propiciar e impulsar acciones permanentes, cristalizadas en actividades de formación y acompañamiento, sobre temáticas relacionadas con la ética en las diversas disciplinas, plagios y ética en la investigación.
El Comité de Bioética de la investigación de la Universidad Metropolitana de Educación, Ciencia y Tecnología (UMECIT), tiene como funciones principales, aprobar, aplazar, auditar, suspender y cancelar toda investigación biomédica que involucre la participación de seres humanos, garantizando que toda investigación en que participen, se realice en el marco del respeto a su dignidad, integridad e identidad.
El Comité de Bioética de la investigación de la Universidad Metropolitana de Educación, Ciencia y Tecnología (UMECIT) tiene tareas consultivas, educativas y normativas, las cuales se detallan:
1. Tareas Consultivas:
1.1. Evaluar los aspectos éticos y científicos de los protocolos de investigación que se lleven a cabo en la Institución, siempre y cuando éstos sean solicitados a través de la Dirección de Investigación y Postgrado, específicamente a través del Comité de Investigaciones.
1.2. Asegurar que los derechos, la integridad física y moral y la confidencialidad de las personas participantes en las actividades de investigación clínica siempre sea protegida y respetada en base a los derechos humanos y a las garantías individuales.
1.3. Evaluar que dentro de los proyectos de investigación clínica las personas participantes en las actividades de investigación no se expongan a tratamientos innecesarios de acuerdo a los objetivos del estudio.
1.4. Evaluar la competencia del equipo investigador y vigilar la utilización de instrumentos adecuados y de personal capacitado para realizar cada una de las técnicas planteadas en los estudios.
1.5. Comprobar que el documento de consentimiento informado cumpla con los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) establecidos en la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y en las leyes nacionales vigentes sobre la materia.
1.6. Solicitar al investigador principal y/o proponente del estudio, las modificaciones relacionadas con el proceso de consentimiento y del documento de consentimiento informado.
1.7. Comprobar que los daños causados a los sujetos involucrados en un estudio clínico, sean compensados equitativamente, en los casos que así lo requieran.
2. Tareas Educativas:
2.1. Mantener el nivel académico y promover actividades permanentes de capacitación de los comisionados del Comité, en relación a la ética y a la ciencia de la investigación biomédica y proyectar su conocimiento.
2.2. Apoyar a cualquier institución, pública o privada nacional o internacional interesada en la difusión de la bioética en investigación y de la ética médica.
2.3. Promover la docencia.
3. Tareas Normativas:
3.1. Aprobar, aplazar, rechazar o suspender los protocolos de investigación clínica sometidos a su evaluación.
3.2. Evaluar que el proceso de consentimiento informado (cómo, dónde, quién, a quién, tiempo, oportunidad) y que el documento de consentimiento informado cumpla con las exigencias según la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés), Administración Federal de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), Agencia Europea de Medicamentos (EMEA, por sus siglas en inglés).
3.3. Evaluar los cambios, desviaciones, violaciones al protocolo y la conducción general de la investigación.
3.4. Colaborar con otras instituciones nacionales e internacionales en la elaboración de normativas y de reglamentaciones relacionadas con el establecimiento de otros Comités de Bioética a nivel nacional.
3.5. Suspender, por razones de urgencia comprobada, o bien cancelar en cualquier momento, la aprobación o realización de un proyecto de investigación, cuando se compruebe que existe peligro para la salud o el bienestar de los sujetos participantes.
3.6. Comprobar la idoneidad y la capacidad del investigador principal.
3.7. Establecer una base de datos con la información pertinente a los estudios clínicos sometidos a su consideración.
3.8. Llevar actas detalladas de todas sus reuniones y mantener un archivo de cada protocolo sometido a su consideración.
3.9. Mantener un archivo activo de los estudios sometidos a su consideración, con el objeto de realizar una evaluación longitudinal del desarrollo de las investigaciones hasta su término y resultados.
3.10. Velar por el estricto cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) durante las investigaciones.
3.11. Dar seguimiento y vigilancia a la ejecución de los proyectos de investigación, solicitando los informes periódicos al investigador y conocer el informe de finalización de las investigaciones.
3.12. Conocer y evaluar todos los eventos adversos y las situaciones más relevantes que se produzcan durante el desarrollo de un estudio clínico.
3.13. Conocer las denuncias de pacientes o particulares sobre situaciones anómalas relacionadas con un estudio clínico.
3.14. Custodiar los archivos de los proyectos sometidos a su evaluación, así como toda la documentación que respalde sus actividades, por lo menos hasta cuatro (4) años después de finalizado un estudio.
3.15. Mantener estricta confidencialidad dentro del marco de lo establecido en torno al secreto profesional, sobre las reuniones, documentos, solicitudes, proyectos de investigación y asuntos relacionados con el Comité de Bioética de la Universidad Metropolitana de Educación, Ciencia y Tecnología (UMECIT).
3.16. Realizar auditorías regulares y «por causa» al investigador principal.
3.17. Solicitar la opinión de un consultor externo o especialista en los temas de los protocolos en evaluación, si el caso lo requiere.
3.18. Citar al investigador o a sus colaboradores para responder inquietudes o hacer aclaraciones relacionadas con el protocolo sometido a evaluación del Comité.
